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【CTR20221294】利丙双卡因乳膏生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221294

试验状态

已完成

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

本药乳膏用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或取血样本)、浅层外科手术(如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前)。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Aspen Pharma TradingLimited 为持证商的利丙双卡因乳膏（商品名： Emla，规格： 1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）为参比制剂，对杭州领业医药科技有限公司生产的受试制剂利丙双卡因乳膏（规格： 1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察中国健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格： 1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）和参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名： Emla，规格： 1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2022-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000