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【CTR20211223】卡马西平片（200mg）生物等效性试验研究

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基本信息

登记号

CTR20211223

试验状态

已完成

药物名称

卡马西平片

药物类型

化药

规范名称

卡马西平片

首次公示信息日的期

2021-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫部分发作： -- 复杂部分性发作； -- 简单部分性发作。原发或继发性全身强直-阵挛发作。混合型发作。可单独或与其它抗惊厥药物合并服用。对失神发作和肌阵挛发作无效。三叉神经痛：由于多发性硬化症引起的三叉神经痛。原发性三叉神经痛。原发性舌咽神经痛。

试验通俗题目

卡马西平片（200mg）生物等效性试验研究

试验专业题目

卡马西平片（200mg）随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）评价在空腹和餐后给药条件下，卡马西平片（江苏鹏鹞药业有限公司生产） 200mg和参比制剂卡马西平片（商品名：得理多®，北京诺华制药有限公司生产）200mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）指导正式试验设计； 3）初步方法确认； 4）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-05-30

试验终止时间

2021-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和非孕女性健康受试者；2.年龄：年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；3.体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值）；4.受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

2.有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、其它室上性心脏传导疾病、增加出血性风险的疾病者、眼压高等相关疾病，有重大外科手术史；3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；4.试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；5.HLA-B*1502 等位基因阳性者；6.试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者；7.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；8.试验前 3 个月内献血或大量失血者（≥200 mL），或 1 个月内献血小板超过 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；9.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；10.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；11.女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；给药前 30 天内使用过口服避孕药者；给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；12.筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；13.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；14.对卡马西平或同类药物及辅料中任何成份过敏，或过敏体质者；15.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；16.首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；17.酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；18.日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；19.不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；20.不能耐受静脉穿刺采血者；21.乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）；22.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

515041

联系人通讯地址

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