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【CTR20233963】不同规格SHR-1314注射液的安全性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20233963

试验状态

已完成

药物名称

夫那奇珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度慢性斑块状银屑病

试验通俗题目

不同规格SHR-1314注射液的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

健康受试者皮下注射不同规格SHR-1314注射液的安全性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 在健康受试者中，比较皮下注射240 mg的SHR-1314使用2 mL AI笔注射一次和1 mL AI笔注射两次的安全性。 次要研究目的 ： 在健康受试者中，比较皮下注射240 mg的SHR-1314使用2mL AI笔和1mL AI笔后SHR-1314的PK特征。 在健康受试者中使用两种注射装置的偏好性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-12-24

试验终止时间

2024-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；

排除标准

1.有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

2.有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

3.病毒学检测人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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