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首页 临床进展 艾司氯胺酮对小儿七氟烷麻醉苏醒时间的影响：一项随机临床对照研究

【ChiCTR2400087588】艾司氯胺酮对小儿七氟烷麻醉苏醒时间的影响：一项随机临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087588

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

艾司氯胺酮对小儿七氟烷麻醉苏醒时间的影响：一项随机临床对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对小儿七氟烷麻醉苏醒时间的影响：一项随机临床对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究艾司氯胺酮对小儿七氟烷麻醉苏醒时间的影响，为艾司氯胺酮在儿童患者中的应用提供科学根据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由1名不参与研究的护士提前使用随机计划生成器进行随机化。

盲法

采用双盲随机临床对照试验，即患儿家属和麻醉医生均不了解试验分组情况。在实验进行期间，使用相同外观和包装的药物的方式来实现双盲，麻醉医生执行并记录术中生命体征，由不参与实验的麻醉护士随访并记录术后并发症发生情况。其中，参与试验的患儿、患儿法定监护人、外科医生、麻醉护士均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在3-6y，性别不限； 2）拟用喉罩气道进行全身麻醉下进行腹腔镜日间手术； 3）ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 4）患儿家长或法定监护人已签署医学研究知情同意书。；

排除标准

1)对艾司氯胺酮及其中的组分过敏者患儿；有严重血小板减少、胃肠道溃疡的患儿。 2)术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3)术前有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4)有支气管哮喘病史的患儿； 5)有重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿； 6)既往有异常手术麻醉恢复史；术前评估存在或可能存在困难气道的情况 7)肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限）； 8)伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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