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【CTR20222287】食物对中国健康成人口服FCN-437c胶囊药代动力学特征和安全性影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222287

试验状态

已完成

药物名称

FCN-437c胶囊

药物类型

化药

规范名称

FCN-437c胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

食物对中国健康成人口服FCN-437c胶囊药代动力学特征和安全性影响的I期临床研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价食物对中国健康成人单次口服FCN-437c胶囊药代动力学特征和安全性影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】高脂饮食对中国健康成年受试者口服FCN-437c胶囊后药代动力学的影响。 【次要研究目的】评价空腹和进食状态下，健康受试者口服FCN-437c胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2023-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性和女性受试者（任一性别不少于1/3）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或E抗原或乙肝e抗体或乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；

3.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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