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【CTR20181600】天胡胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181600

试验状态

已完成

药物名称

天胡胶囊

药物类型

中药

规范名称

天胡胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

良性前列腺增生（肾虚血瘀证）

试验通俗题目

天胡胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床研究

试验专业题目

天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610094

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察天胡胶囊改善良性前列腺增生所致下尿路症状及其缩小前列腺体积的作用，并对天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）进行剂量探索，初步评价其有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供数据支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2019-07-05

试验终止时间

2022-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医良性前列腺增生的诊断标准；

排除标准

1.研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的良性前列腺增生以外的任何疾病（如：神经原性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱新生物、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等）；

2.需要进行前列腺微创术治疗或手术治疗者；

3.既往有盆腔外伤史或盆腔手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650032

联系人通讯地址
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