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【CTR20242321】盐酸达泊西汀片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242321

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳。过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg，山东明仁福瑞达制药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名Priligy®，规格：60mg；Menarini-Von Heyden GmbH生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）与参比制剂Priligy®（规格：60mg）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2024-08-04

试验终止时间

2024-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对达泊西汀片组分或同类药物过敏者；

2.既往有运动系统、消化系统（如：消化器官及消化道炎症、溃疡、先天发育异常及研究者认为影响药物吸收的手术史）、呼吸系统、血液循环系统、内分泌系统、泌尿系统、生殖系统（先天发育异常、弯曲、外伤、手术史）、神经系统（癫痫病史、颅脑外伤及手术）、精神疾病（抑郁、躁狂症）病史者；

3.有眼部疾病（眼内压升高、青光眼）或全身肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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