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【ChiCTR2000031932】注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗一线及以上治疗失败的晚期及复发性子宫内膜癌单臂、开放的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031932

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗一线及以上治疗失败的晚期及复发性子宫内膜癌单臂、开放的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗一线及以上治疗失败的晚期及复发性子宫内膜癌单臂、开放的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估客观缓解率（ORR）评价注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗一线以上治疗失败的晚期及复发子宫内膜癌患者的有效性和安全性。次要目标：评估注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗一线以上治疗失败的晚期及复发子宫内膜癌患者的缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间（TOR）、至治疗失败时间（TTF）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省恒瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-21

试验终止时间

2021-06-21

是否属于一致性

入选标准

1）经本人同意并已经签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序； 2）年龄≥18岁且≤70岁的女性患者； 3）经组织学和或细胞学检测确诊的晚期子宫内膜癌患者。 4）既往接受过≥1次系统性治疗期间或完成后疾病进展晚期及复发性子宫内膜癌患者。 5）至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准明确进展后可作为靶病灶）； 6） ECOG评分：0～1（ECOG评分标准见附件一）； 7）预期生存期≥12周； 8）有充足的器官和骨髓功能，定义如下（首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L（七天内未使用纠正治疗）；血红蛋白（Hb）≥100g/L(10g/Dl)（7天内未使用纠正治疗）；血清白蛋白≥28 g/L；促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组水平）；胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）（首次用药前7天内）；丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；碱性磷酸酶（AKP）≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或 Cr清除率 >50 mL/min Cockcroft-Gault公式如下）； 9）既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。；

排除标准

1）患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2）患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3）对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4）已知有中枢神经系统转移病史者； 5）不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 6）有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流者，仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 7）患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 8）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 9）凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 10）入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11）已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 12）尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g ； 13）研究开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔、腹腔脓肿 14）消化道出血或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有放射性肠炎、放射性胃炎、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组； 15）先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周的患者；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 16）患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L； 17）患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 18）患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 19）已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域； 20）患者既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 21）研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 22）经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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