CTR20240008
进行中（尚未招募）
盐酸洛哌丁胺胶囊
化药
盐酸洛哌丁胺胶囊
2024-01-08
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1. 止泻药，用于控制急、慢性腹泻的症状。 2. 用于回肠造瘘术病人可减少排便量及次数，增加大便稠硬度。
盐酸洛哌丁胺胶囊人体生物等效性试验
盐酸洛哌丁胺胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
201908
主要研究目的：以上海朝晖药业有限公司研制的盐酸洛哌丁胺胶囊（规格：2 mg）为受试制剂，与McNeil Products Ltd.持证的盐酸洛哌丁胺胶囊（商品名： Imodium®，规格：2 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对洛哌丁胺或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
3.有吞咽困难者；
登录查看蚌埠医学院第二附属医院
233000
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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