CTR20231171
已完成
对乙酰氨基酚布洛芬片
化药
对乙酰氨基酚布洛芬片
2023-04-18
/
暂时缓解由于以下原因引起的轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、轻度关节炎痛。
对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
251100
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司研制的对乙酰氨基酚布洛芬片（ 每片含对乙酰氨基酚250mg ， 布洛芬125mg ） 与Glaxosmithkline ConsumerHealthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司研制的对乙酰氨基酚布洛芬片（ 每片含对乙酰氨基酚250mg ， 布洛芬125mg ） 与Glaxosmithkline ConsumerHealthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-06-03
2023-07-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161002
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