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【CTR20181176】阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181176

试验状态

主动暂停(公司战略调整暂时暂停)

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于敏感菌引起的各种感染: 上呼吸道感染如:扁桃腺炎、鼻窦炎、咽炎。 下呼吸道感染如:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。 泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。 皮肤及软组织感染:疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 其他感染:中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的随机、开放、单剂量双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以昆明积大制药股份有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾片与GSK生产的阿莫西林克拉维酸钾片(商品名:AUGMENTIN ®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度,研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿者;

排除标准

1.(问询)有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质(如槟榔)依赖者;

2.3个月内参加过其他药物试验者;

3.(问询)有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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