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【CTR20211939】奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211939

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压

试验通俗题目

奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（规格：奥美沙坦酯20mg；苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：AZOR®，规格：奥美沙坦酯20mg；苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），DAIICHI SANKYO INC）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：AZOR®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

2021-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.对苯磺酸氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂、奥美沙坦酯或奥美沙坦酯氨氯地平片任意药物组分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

2.有体位性低血压史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市浦东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201399

联系人通讯地址
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