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【CTR20132124】阿仑膦酸钠生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132124

试验状态

已完成

药物名称

阿仑膦酸钠片

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

阿仑膦酸钠生物等效性临床试验

试验专业题目

阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

224400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对受试者单剂量口服江苏黄河药业股份有限公司研制的阿仑膦酸钠片后尿药浓度的测定和统计学分析，以意大利MerckSharp & Dohme Italia SPA生产，杭州默沙东制药有限公司分装的阿仑膦酸钠片（福善美）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；2.不吸烟、不嗜酒；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；4.进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；5.受试前两周内未服过任何药物；6.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准；2.低钙血症；3.有药物过敏史；4.近一年内有活动性上消化道疾病史，如吞咽困难、食管疾病、胃/十二指肠炎/溃疡胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；5.嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;南京工业大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042;210009

联系人通讯地址
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