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【CTR20180490】阿奇霉素片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180490

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿奇霉素片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素片

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

试验通俗题目

阿奇霉素片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

323000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江华润三九众益制药有限公司公司生产的阿奇霉素片为受试制剂，以Pfizer Inc公司的阿奇霉素片（商品名：Zithromax®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿奇霉素片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或任意药物组分有过敏史者；

2.既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；

3.已知有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、失代偿性心力衰竭的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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