CTR20212744
进行中（招募中）
T-3011疱疹病毒注射液
治疗用生物制品
T-3011疱疹病毒注射液
2021-11-16
企业选择不公示
经过标准治疗，目前已无有效治疗手段（包括治疗不耐受）的晚期实体瘤或者淋巴瘤，包括但不限于：肺癌、肝癌、淋巴瘤、恶性胸膜间皮瘤等。
评价T3011疱疹病毒静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性及生物效应研究
评价T3011疱疹病毒注射液通过静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的单臂、多中心的I/IIa期临床研究
518119
1. 评估静脉注射不同剂量的T3011在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，并观察静脉注射不同剂量T3011的剂量限制性毒性（DLT），获得其通过静脉注射在人体中的最大耐受剂量（MTD）及确定RP2D在晚期恶性肿瘤治疗中的剂量； 2. 通过剂量扩展评估T3011在MTD或RP2D剂量通过静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价不同剂量T3011在静脉给药后的生物分布特征和生物效应； 2. 评价不同剂量T3011在静脉给药后的免疫原性； 3. 初步评价不同剂量T3011在晚期恶性肿瘤疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据。 探索性研究目的： 1. 探索T3011给药前后肿瘤免疫调节机制及组织学改变； 2. 肿瘤基因学变化与药效的关联性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-03-01
/
否
1.晚期实体瘤或者淋巴瘤患者，经过标准治疗，目前已无有效治疗手段（包括治疗不能耐受）的患者；
登录查看1.首次给与试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤药物治疗或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗未达到5个半衰期；
2.首次给予研究药物前4周内使用过皮质类固醇（＞20 mg/天的泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗者；
3.处于妊娠期或哺乳期，或计划在本试验期间怀孕或生育；
登录查看上海市胸科医院
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