ChiCTR2500095617
正在进行
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2025-01-09
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滤泡性淋巴瘤
一项在使用泽布替尼+苯达莫司汀+利妥昔单抗（ZBR）方案治疗初治进展期滤泡性淋巴瘤患者中评估ZBR方案有效性、安全性的前瞻性、单中心、开放性、单臂II期临床研究
一项在使用泽布替尼+苯达莫司汀+利妥昔单抗（ZBR）方案治疗初治进展期滤泡性淋巴瘤患者中评估ZBR方案有效性、安全性的前瞻性、单中心、开放性、单臂II期临床研究
主要目的 • 泽布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治进展期FL的疗效 次要目的 观察泽布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治进展期FL的安全性
单臂
Ⅱ期
无
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自筹
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34
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2023-12-30
2027-12-31
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患者应符合以下标准才可入组试验： 1) 自愿参加并签署知情同意书； 2) 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 3) 预期寿命≥3个月； 4) 体力状况评分ECOG 0～2； 5) 病理确诊为诊断为FL，I、II、IIIa级，初治患者，或从未接受系统治疗患者，分期III-IV期; 6) 有可测量或/和可评估的淋巴瘤病灶（非放疗靶区）（病灶评价按Recist1.1）； 7) 无严重的脏器（主要脏器：心、肺、肝、肾）功能异常（参照各自标准）； 8) 血常规指标：白细胞（WBC）≥3 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL； 9) 血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 ×正常值上限（ULN）(在没有肝侵犯的情况下)或≤5×正常值上限（ULN）(在有肝侵犯的情况下)；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 ×ULN； 10) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN（除非正在使用华法林抗凝）； 11) 能依从研究访视计划和其它方案要求； 12) 所有育龄期病人必须同意在研究期间及停止治疗24个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。；
登录查看患者若符合以下任何一条标准，将被排除出本研究： 1) IIIb FL及转化型淋巴瘤； 2) 入组前2周内接受过针对淋巴瘤的治疗； 3) 有其它恶性肿瘤史；其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤、淋巴肉瘤、白血病；淋巴瘤中枢侵犯； 4) 中性粒细胞计数<1.0×109/L，或血红蛋白<80g/L，或血小板计数<90×109/L；与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）；与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的2倍）； 5) 存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染、失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞、严重器质性疾病、严重的精神性疾病的患者； 6) 对任何研究药物过敏； 7) 妊娠期及哺乳期妇女； 8) 在最近3个月内参加过其他临床研究。；
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