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【CTR20242610】HRS-7249注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20242610

试验状态

已完成

药物名称

HRS-7249注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-7249注射液

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

HRS-7249注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学研究

试验专业题目

评价单次皮下注射HRS-7249注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次皮下注射HRS-7249注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：描述单次皮下注射HRS-7249注射液在健康受试者体内的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评估单次皮下注射HRS-7249注射液在健康受试者体内的免疫原性；血浆、尿液中HRS-7249的代谢物谱；评估HRS-7249对QT/QTc的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤65周岁，男女皆可；

排除标准

1.经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；

2.合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；

3.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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