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【CTR20170730】加参片I期健康人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20170730

试验状态

主动暂停（登记号为CTR20170730，方案编号：（天津中医药大学附属第二医院0311版本号1.0）的试验和登记号为CTR20160494，方案编号：（天津中医药大学第二附属医院0312版本号1.0）的两个试验为关联试验。其中0311是耐受性试验，0312是药代动力学试验，均通过伦理审批但未入组。为优化试验方案，终止这两项试验，重新整合成为一个试验方案，待开展后进行登记公示。）

药物名称

加参片

药物类型

中药

规范名称

加参片

首次公示信息日的期

2017-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病所致慢性心力衰竭

试验通俗题目

加参片I期健康人体耐受性试验

试验专业题目

加参片I期健康人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康成年受试者为研究对象，进行加参片人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对加参片的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为加参片后期临床研究提供安全的剂量范围和设计依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半，年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者；

2.QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）；

3.有药物过敏史或属于过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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