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【ChiCTR2400084949】多巴胺合成及代谢通路在青少年重性抑郁障碍及双相抑郁障碍中的紊乱：利用[18F]FDOPA的PET/CT -MRI相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084949

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症/双相抑郁障碍

试验通俗题目

多巴胺合成及代谢通路在青少年重性抑郁障碍及双相抑郁障碍中的紊乱：利用[18F]FDOPA的PET/CT -MRI相关性研究

试验专业题目

多巴胺合成及代谢通路在青少年重性抑郁障碍及双相抑郁障碍中的紊乱：利用[18F]FDOPA的PET/CT -MRI相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟利用放射性药物[18F]FDOPA定量研究青少年重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder，MDD）和双相抑郁障碍（Bipolar Depressive Disorder，BDD）脑内感兴趣区域中多巴胺（Dopamine，DA）数量、活性及合成能力，与受试者的临床资料、睡眠与生理指标、精神心理指标、血液生化指标和肠道微生物指标等进行相关性分析，揭示青少年MDD和BDD患者中枢神经系统及外周血多巴胺代谢途径的变化，并验证多巴胺合成能力作为MDD及BDD鉴别诊断标志物的临床价值，有望为未来精准诊疗提供科学依据，对MDD及BDD的诊疗和新药开发具有重要的指导意义。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用。

盲法

试验项目经费来源

课题组筹集经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

重性抑郁障碍组纳入标准: a.通过由两名专业的精神科主治医师（经过2周培训）诊断为MDD和至少中度严重的抑郁发作符合DSM-5重性抑郁障碍的诊断； b.经简明国际神经精神障碍访谈（Mini-International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.）中文版5.0.0结构化会晤检查，排除其他精神疾病； c.年龄为 12-18岁； d.汉密顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale-17，HAMD-17）评分≥17分； e.签署知情同意。双相抑郁障碍组纳入标准: a.通过由两名专业的精神科主治医师（经过2周培训）诊断为双相情感障碍并且目前至少处于中度严重的抑郁发作符合DSM-5双相抑郁障碍的诊断； b.经M.I.N.I中文版5.0.0结构化会晤检查，排除其他精神疾病； c.年龄为 12-18岁； d.HAMD-17评分≥17分，杨氏躁狂量表（Young Mania Rating Scale, YMRS）＜6分； e.签署知情同意。健康对照组纳入标准: a. 经简明国际神经精神障碍访谈一中文版结构化临床会晤不符合任一精神疾病的诊断标准； b. 年龄为 12-18 岁； c. 受试者及家属签署知情同意。；

排除标准

a.合并严重躯体疾病及脑器质性疾病者； b.近3月有严重创伤、感染、外伤及手术史； c.存在PET/CT- MRI扫描的禁忌条件； d.过去1个月内长期食用(每周≥ 5次)含益生菌类药物或饮品、以及益生元； e.过去3个月内使用过抗生素； f.过去3个月内严重腹泻(≥ 3次/天，并≥ 3天)或严重便秘（≤ 2次/周，伴排便困难）； g.近2周内使用任何精神类的药物或保健品。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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