CTR20222256
已完成
枸橼酸莫沙必利片
化药
枸橼酸莫沙必利片
2022-09-05
/
本品用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹痛、恶心、呕吐）
枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验
枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开发、两制剂生物等效性试验
312500
主要试验目的：通过空腹及餐后试验研究，考察浙江京新药业股份有限公司的枸橼酸莫沙必利片（5mg）与持证商Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价单剂量口服枸橼酸莫沙必利片受试制剂（5mg）和参比制剂（5mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-10-11
2023-01-07
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.（筛选期问诊/入住问诊）既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史，且经研究者判断有临床意义者；
2.（筛选期问诊/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.（筛选期问诊/入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或计划在研究期间进行手术者；
登录查看成都新华医院
610000
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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