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首页 临床进展 枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验

【CTR20222256】枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222256

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹痛、恶心、呕吐）

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开发、两制剂生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：通过空腹及餐后试验研究，考察浙江京新药业股份有限公司的枸橼酸莫沙必利片（5mg）与持证商Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价单剂量口服枸橼酸莫沙必利片受试制剂（5mg）和参比制剂（5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

2023-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊）既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史，且经研究者判断有临床意义者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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