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【CTR20221279】非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221279

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）严重高甘油三酯血症。（2）原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常。

试验通俗题目

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价非诺贝特酸胆碱缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南制药集团股份有限公司持有的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（135mg）与Abbvie Inc.持有的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix，135 mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下，非诺贝特酸胆碱缓释胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-06-23

试验终止时间

2022-09-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.1. 经研究医生判定异常有临床意义的异常情况，包括但不限于体格检查、生命体征测量、实验室检查等；

2.2. 有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如：试验前一周有恶心、腹泻者）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如：肺栓塞病史者）、心血管系统（如深静脉血栓病史者）、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或上述系统疾病者；

3.3. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；服药前3个月内有外科手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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