CTR20202710
已完成
盐酸伐地那非片
化药
盐酸伐地那非片
2021-01-18
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
盐酸伐地那非片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
530007
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Pharma AG生产的盐酸伐地那非片（商品名：艾力达®，规格：20mg/片）为参比制剂，对广西强寿药业集团有限公司生产的受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）和参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：艾力达®，规格：20mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 106 ；
国内: 106 ；
2021-01-12
2021-02-09
是
1.男性健康志愿受试者，年龄 18～60 周岁（包含 18 和 60 周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.阴茎具有解剖畸形者（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie’s 病）；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12 导联心电图、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
一致性评价
生产检验BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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