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【CTR20210956】一项研究BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的试验

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基本信息

登记号

CTR20210956

试验状态

已完成

药物名称

BI-685509片

药物类型

化药

规范名称

BI-685509片

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

一项研究BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的试验

试验专业题目

一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照、平行组试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是通过在DKD患者中评估3个剂量和安慰剂，证明BI 685509的有效性，并表征BI 685509的剂量-效应关系

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 243 ；

第一例入组时间

2021-09-23;2021-06-21

试验终止时间

2023-02-17;2023-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。；2.签署知情同意书时，男性或女性患者的年龄均≥18岁。；3.访视1时，中心实验室分析得出eGFR（慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式）≥20且＜90 mL/min/1.73 m2。；4.访视1时，中心实验室分析所得点尿（中段尿样本）中的UACR≥200且＜3500 mg/g1。；5.接受最高耐受剂量的ACEi或ARB治疗（但两者并未联用），并在访视1前接受稳定剂量≥4周，且试验期间未计划改变治疗方案。；6.如接受降压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、全身性类固醇的治疗，在访视1前至少4周内需稳定治疗，并继续治疗至试验治疗开始，且试验期间未计划改变治疗方案；7.在知情同意前诊断为稳定的1型或2型糖尿病患者。治疗（包括SGLT2抑制剂和/或GLP1受体激动剂）应在访视1前的4周内直至试验治疗开始期间，一直保持不变或发生轻微变更（根据研究者的判断）。；8.访视1时中心实验室测得的糖化血红蛋白（HbA1c）＜10.0%。；9.访视1时坐位SBP≥110且≤160 mmHg，DBP≥65且≤110 mmHg，并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗2。；10.访视1时的体重指数（BMI）≥18.5且<50 kg/m2。；11.如果有生殖能力的男性患者的性伴侣是育龄期女性3（WOCBP），则男性患者必须愿意使用避孕套。WOCBP必须准备并能够根据ICH M3（R2）采取高效避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和方案第4.2.2.3节。；

排除标准

1.访视1前4周内以及整个筛选和基线导入期接受肾素血管紧张素醛固酮系统RAAS干预（ACEi或ARB除外）、磷酸二酯酶-5抑制剂、非特异性磷酸二酯酶抑制剂（如双嘧达莫和茶碱）、包括硝酸盐在内的一氧化氮供体、sGC刺激剂/激活剂（试验治疗除外）或研究者文件夹夹（ISF）中规定的任何其他限制药物（包括OATP1B1/3抑制剂、UGT抑制剂/诱导剂）治疗。还排除了必须或希望继续服用限制药物（参见第4.2.2.1节）或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。；2.研究者认为会使患者面临更多风险的从筛选到开始试验治疗期间出现的任何与临床相关的实验室检查值。；3.活检或其它方式确诊的非糖尿病慢性肾病，或研究者判断为非糖尿病慢性肾病，例如常染色体显性多囊肾病（ADPKD），未得到控制的狼疮肾炎。高血压病因的存在无须被排除，除非有证据表明这是导致CKD的唯一原因。；4.在访视1前3个月内以及整个筛选和基线导入期内接受任何免疫抑制疗法或免疫疗法（泼尼松龙≤10 mg或同等药物等效剂量除外）。；5.在访视1前30天内直至开始试验治疗期间，患有符合改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）定义4 [R17-2439]的急性肾损伤（AKI）。；6.计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。；7.试验治疗开始前，根据研究者判断，已知有中度或重度症状性直立性调节障碍史5。；8.从筛选到随机化期间，患者患有SARS-CoV-2活动性感染（或已知检测结果阳性）。；9.在访视1前的最近两年内，有癌症病史或癌症治疗史（经适当治疗的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和低分级[T1或T2]前列腺癌除外）。；10.试验期间计划进行大手术（根据研究者的判断）。；11.可能会干扰试验参与的临床相关过敏/超敏反应史，包括对研究药物/安慰剂或其辅料过敏（例如乳糖一水合物-参见研究者手册[c02778238]）；12.研究者认为可能对患者构成安全风险或可能干扰试验目的的任何其他医疗状况6。；13.既往在本试验中曾接受随机化。；14.目前入组另一项试验用器械或药物试验， 1)或自结束针对一种口服制剂（任何其他排除标准中未予以指明）的其他研究器械或药物试验以来，距访视1前的时间少于30天或5个半衰期（以较长者为准）， 2)或自结束针对一种生物制剂（第4.2.2节中排除标准或限制表中未予以指明）的其他研究器械或药物试验以来，距访视1前的时间少于12个月， 3)或接受其他研究治疗。；15.长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况。；16.妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。；17.从筛选（访视1）至开始治疗之间的任何时间点，男性QTcF间期> 450 ms，女性QTcF间期> 470 ms；18.具有长QT综合征家族史；19.于筛选（访视1）时，以及在整个筛选期间和基线导入期间合并使用已知存在尖端扭转型室速诱发风险的治疗，或在试验期间计划开始此类治疗（参考第4.2.2.1节）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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