ChiCTR2200060547
尚未开始
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2022-06-04
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肝癌
肝康颗粒联合一线靶向药物治疗中晚期肝癌的随机对照临床试验及相关机制研究
肝康颗粒联合一线靶向药物治疗中晚期肝癌的随机对照临床试验及相关机制研究
1. 为肝康颗粒联合一线靶向药物治疗中晚期肝癌提供可靠的循证依据，阐明二者联合应用的优势人群分类特征，建立可推广应用的中晚期肝癌精准化治疗方案及药物； 2. 探索肝康颗粒联合靶向治疗临床疗效的可能效应机制，明确药物作用的优势环节。
随机平行对照
探索性研究/预试验
将受试者按1:1的比率通过分层区组随机的方法随机分配到治疗组和对照组。分层因素包括： 1. 肉眼可见的门静脉浸润或肝外扩散或者两者皆有； 2. 拟使用靶向药物索拉菲尼和仑伐替尼的不同。 随机编码的产生：由生物统计学人员通过统计软件包产生216个随机用药编号。
研究者、受试者、统计学人员采用盲法。
中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目(No. CI2021A01804)
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108
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2021-07-01
2024-07-31
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1. 年龄18岁～75岁，男女不限； 2. 有明确病理诊断，确诊的局部晚期或已经转移的肝细胞癌患者，不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗（消融或肝动脉介入），或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的患者； 3. 既往未接受过针对晚期或已经发生转移的肝细胞癌的一线系统治疗； 4. 至少具有一个可测量靶病灶（最长单径≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶）；对于既往经过消融、放疗或肝动脉介入治疗等局部治疗后的病灶，必须采用 CT/MRI 检查并根据mRECIST标准确定已经发生疾病进展，且最长径≥1.0cm，亦可作为可测量的靶病灶； 5. 距肝脏手术治疗＞3个月，消融或肝动脉介入治疗结束时间＞4周，且有关不良反应恢复正常； 如果在手术或其他局部治疗后曾经超越规范进行全身辅助化疗或者靶向治疗的患者，需化疗或者靶向治疗结束＞6个月，且发生了疾病进展和/或转移； 6. Child-Pugh肝功能评分为A级或较好的B级（≤7分）； 7. ECOG体力状态评分为0-1； 8. 预期生存时间≥12周； 9. 本试验首次用药前2周内，未使用具有肝癌适应症的现代中药制剂：康莱特注射液/软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液/口服液、槐耳颗粒、华蟾素和肝复乐胶囊/片等； 10. 主要器官功能基本正常，符合下列要求： （1）骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； （2）肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤5倍正常值上限，白蛋白≥30g/L； （3）肾脏：血清肌酐≤1.5正常值上限，或肌酐清除率≥50mL/min。；
登录查看1. 具有临床意义的中等量以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺/引流，或者该项指标Child-Pugh评分＞2； 2. 肝胆管细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于肝细胞癌的癌症，但5+年前已治愈的恶性肿瘤患者可允许入组； 3. 妊娠或哺乳期女性； 4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140mmHg，舒张压＞100mmHg）； 5. 6个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病； 6. 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。；
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