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【ChiCTR-OIC-16009180】肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后 人群保护效果评价及安全性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-16009180

试验状态

正在进行

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗

首次公示信息日的期

2016-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后 人群保护效果评价及安全性观察研究

试验专业题目

肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后 人群保护效果评价及安全性观察研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价EV71疫苗在社区大规模应用后对EV71所致6-71月龄儿童手足口病（普通病例、重症病例）的人群保护效果。 2、观察EV71疫苗在社区大规模人群中接种后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

负责诊断的医生和实验室检测人员不知分组情况。

试验项目经费来源

中国医学科学院医学生物学研究所自筹

试验范围

/

目标入组人数

40000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、6-71月龄健康人群； 2、经接种医生询问病史及相关体检，临床判定,适宜接种的健康者； 3、受试者的父母或法定监护人能够理解试验并配合完成所有要求； 4、受试者的父母或法定监护人理解并签署了知情同意书。；

排除标准

(1)对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。 (2)发热、急性疾病期患者。 (3)严重慢性疾病、过敏体质者禁用。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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