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【CTR20211408】依非韦伦拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20211408

试验状态

已完成

药物名称

依非韦伦拉米夫定替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

依非米替片（Ⅰ）

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者的治疗。

试验通俗题目

依非韦伦拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验研究

试验专业题目

依非韦伦拉米夫定替诺福韦片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（规格：0.4g/0.3g/0.3g）与Mylan Laboratories Limited生产的参比制剂SYMFI LOTM（规格：400mg/300mg /300mg）在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂依非韦伦拉米夫定替诺福韦片与参比制剂SYMFI LOTM在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-07-19

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对依非韦伦拉米夫定替诺福韦片活性成分或者其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难、不能整片吞服药物；

3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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