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【CTR20150830】带状疱疹减毒活疫苗的安全性

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基本信息

登记号

CTR20150830

试验状态

已完成

药物名称

带状疱疹减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

带状疱疹减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2016-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防带状疱疹

试验通俗题目

带状疱疹减毒活疫苗的安全性

试验专业题目

不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗在50岁及以上成人中的安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过对50岁及以上成人接种试验疫苗，探索疫苗的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.50岁及以上成人，无疫苗接种禁忌症者；2.受试者能遵守临床试验方案的要求；3.1个月内无免疫球蛋白接种史，28天内无疫苗接种史；4.腋下体温≤37.0℃；5.有慢性病者应处于疾病的稳定期；6.女性受试者已绝经或已无怀孕可能，或妊娠检测为阴性且试验期间无妊娠计划者；7.血常规（WBC、RBC、Hb）值正常，或异常但经临床医生判断无意义；8.谷丙转氨酶（ALT）值正常，或异常但经临床医生判断无意义；9.肾功能（血清尿素氮）值正常，或异常但经临床医生判断无意义；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗或HIV导致的免疫力低下者；4.入组前5年内有带状疱疹病史者；5.有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；6.孕妇或哺乳期妇女；7.近期内计划怀孕妇女；8.28天内接种过任何疫苗，或观察期内计划接种其他疫苗者；9.患急性发热性疾病者及传染病者；10.有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；11.2个月内接受其他任何研究性药物者；12.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；13.经药物控制后血压不正常者；14.血常规（WBC、RBC、Hb）值异常且经临床医生判断有意义者；15.谷丙转氨酶（ALT）值异常且经临床医生判断有意义者；16.肾功能检测（BUN）值异常且经临床医生判断有意义；17.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病处于急性期者；18.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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