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【CTR20132259】糖降肾康颗粒3期临床实验研究

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基本信息
登记号

CTR20132259

试验状态

已完成

药物名称

糖降肾康颗粒

药物类型

中药

规范名称

糖降肾康颗粒

首次公示信息日的期

2014-12-05

临床申请受理号

X0305519

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

糖降肾康颗粒3期临床实验研究

试验专业题目

糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病（气阴两虚证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心对照试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 411  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-03-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合糖尿病诊断标准，属于糖尿病肾病Ⅲ期或Ⅳ期或Ⅴ期，尿蛋白≤4.5g/24h者，且符合中医气阴两虚辨证标准者；2.经过糖尿病基础降糖治疗后，空腹血糖≤15.0mmol/L；血压≤160/110mmHg；3.血肌酐≤190μmol/L；4.年龄18-65岁；5.育龄期妇女必须有有效的避孕措施；6.受试者知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.不符合纳入标准者；2.尿蛋白＞4.5g/24h者；3.同时患有其它疾病或合并症者，如充血性心力衰竭、血清转氨酶大于正常值的2倍，或合并其它严重原发性疾病；4.其他原发性肾脏病史；5.有恶性高血压或心肌梗塞、脑血管意外史者；6.近1个月内有糖尿病酮症酸中毒及泌尿系感染者；7.因患有精神病未能合作者；8.过敏体质者，或妊娠或哺乳期妇女；9.近3个月内参加其它临床试验的患者；10.对正使用ACEI、ARB者，及使用ACEI、ARB停药不足5个半衰期者或停药不足1周者不予纳入；11.有使用明显肾毒性药性药物或食物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址
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