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【CTR20210019】评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20210019

试验状态

已完成

药物名称

101BHG-D01吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

101BHG-D01吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗感冒后鼻炎和变应性鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状

试验通俗题目

评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究

试验专业题目

评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰa 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100071

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评估 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。（2）考察 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征。（3）探索性评估中国健康受试者使用 101BHG-D01 鼻喷雾剂后的 C-QTc关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2021-01-07

试验终止时间

2021-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者；2.试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者；2.既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者；3.怀疑对 101BHG-D01 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者；4.入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）；5.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；6.采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；7.晕针、晕血史者；8.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；9.受试者依从性差；10.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址

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