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【CTR20243253】美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20243253

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

试验专业题目

美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80mg,海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产)与参比制剂美阿沙坦钾片(商品名:易达比®;规格:80mg;Takeda Ireland Ltd.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评估受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80mg)与参比制剂易达比®(规格:80mg)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-09-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.(筛选期问诊)已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者,或已知对美阿沙坦钾或同类药物,或对美阿沙坦钾片辅料过敏者;

2.(筛选期/入住问诊+His系统查询)既往有运动系统(骨质疏松症、关节痛、骨折病史)、消化系统(如:胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等)、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史,且研究者认为目前仍有临床意义者,或现有以上疾病者;

3.(筛选期/入住问诊)既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者),或计划在研究期间进行手术者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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