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【CTR20190120】盐酸普拉克索胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190120

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸普拉克索胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg（见【用法用量】）。

试验通俗题目

盐酸普拉克索胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸普拉克索胶囊在健康受试者中的单中心随机开放单剂量空腹和餐后两制剂两周期两序列交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的盐酸普拉克索胶囊（0.125 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸普拉克索片（Sifrol®，0.125 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、体位性低血压等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址
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