洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性临床试验

【CTR20211355】甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20211355

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸艾多沙班片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸艾多沙班片

首次公示信息日的期

2021-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2. 用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

试验通俗题目

甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性临床试验

试验专业题目

甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中随机、开放、四周期、重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服甲苯磺酸艾多沙班片受试制剂（规格：60mg）与参比制剂（Lixiana®，规格：60mg，Daiichi Sankyo Europe GmbH）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Lixiana®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2021-07-10

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.肌酐清除率CrCL＜80mL/min者；

2.凝血功能障碍相关疾病或家族史者；

3.有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
<END>
甲苯磺酸艾多沙班片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

江南大学附属医院的其他临床试验

更多

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

甲苯磺酸艾多沙班片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多