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【CTR20181796】奥美沙坦酯氨氯地平片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181796

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于原发性高血压的治疗。适用于奥美沙坦酯或氨氯地平单药治疗血压控制不佳的成人患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氨氯地平片空腹生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯氨氯地平片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察受试者空腹口服南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片[受试制剂，规格：20 m/5 mg]与第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片[参比制剂，商品名：SEVIKAR，规格：20 mg /5 mg]，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；

排除标准

1.体格检查、B超、胸部正位X片、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等疾病）；

2.有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或有肿瘤病史、精神障碍病史者；

3.体位性低血压（在改变体位为直立位的3min内，收缩压下降＞20 mmHg或舒张压下降＞10 mmHg）或有体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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