CTR20191413
已完成
盐酸阿考替胺片
化药
盐酸阿考替胺片
2019-07-23
/
用于治疗功能性消化不良引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱等症状。
盐酸阿考替胺片在空腹及餐后条件下的 生物等效性试验。
盐酸阿考替胺片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、完全重复的空腹/餐后生物等效性试验。
410205
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸阿考替胺片或安斯泰莱制药公司与Zeria Pharmaceuticals Co., Ltd（泽里新药株式会社）联合开发的盐酸阿考替胺片的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，以及评价单次口服100mg的受试制剂盐酸阿考替胺片或参比制剂盐酸阿考替胺片（商品名：Acofide®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-09-23
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对盐酸阿考替胺片或者其辅料有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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