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【CTR20250525】DR10624 在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病受试者中的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250525

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DR10624注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DR-10624

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

DR10624 在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病受试者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价 DR10624 注射液在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 DR10624 注射液治疗合并肝纤维化高风险的 MASLD 的初步有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.签署知情同意书时年龄为 18~75 周岁（包括临界值），男女不限；3.MRI-PDFF 结果显示肝脏脂肪含量≥10%（接受随机前 6 周内在研究中心进行的 MRI-PDFF 检查结果）；4.受试者 FIB-4、LSM 或 ELF 检测结果满足： a) 筛选期 FIB-4≥1.3 且 8 Kpa≤LSM＜15 Kpa； b) 筛选期 FIB-4≥1.3 且 7.7＜ELF＜11.3；5.筛选时 BMI 在 24.0~40.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；6.随机前 6 个月内受试者体重变化应＜5%（受试者自我报告）；7.如果有 2 型糖尿病病史，筛选前 12 周内需未使用过降糖药或仅接受二甲双胍、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、葡萄糖激酶激活剂和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2抑制剂治疗，且保持剂量稳定至少 12 周（即 12 周内剂量变化在±25%以内）；8.育龄期女性和男性必须同意在研究期间以及试验用药品末次给药后一定时间内（女性受试者 30 天，男性受试者 90 天）采取充分有效的避孕措施。；

排除标准

1.肝活检或影像学检查结果提示肝硬化，或受试者有肝硬化病史；2.通过病史、实验室检查怀疑有其它原因的慢性肝胆疾病，包括但不限于：乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、药物性肝病、自身免疫性肝病、Wilson’s病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、遗传性血色素沉着症、胆道梗阻、已知或怀疑肝癌、肝移植手术史或计划进行肝移植；3.随机前 5 年内或计划在研究期间进行代谢手术或用于减肥的新技术治疗（包括但不限于胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等），随机时已移除可逆减肥设备超过 12 个月的受试者除外；4.患有 1 型糖尿病；5.既往 5 年内曾患有恶性肿瘤（经根治且无复发迹象的皮肤局部鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤样病变除外）；或恶性肿瘤发生在 5 年之前，但目前疾病仍处于活动期；6.伴有严重或无法控制的基础疾病，经研究者判断不适合接受试验用药品治疗、无法完成研究随访或可能影响试验结果评估；7.筛选前 2 个月内有骨创伤、骨折、骨手术史，或合并其他骨骼疾病，如骨软化症或已知的、未经治疗的严重维生素 D 缺乏症（血清 25-羟基维生素 D≤ 5 ng/mL）；或筛选期双能X射线吸收测定法测量的中轴骨（腰椎 1~4、股骨颈或全髋部）骨密度的 T-值≤-2.5；8.既往有甲状腺髓样癌病史、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或相关家族史；9.自筛选期至随机前存在任何显著的实验室检查值异常；10.随机前 24 周内累计使用≥4 周或拟在研究期间使用以下可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物：包括胺腆酮、甲氨蝶呤、系统性使用糖皮质激素（剂量>5 mg/天强的松当量）、雌激素（剂量大于激素替代治疗或避孕所使用的剂量）、四环素、他莫西芬、合成代谢类固醇、丙戊酸或其他已知具有肝毒性的药物等；11.随机前 24 周内累计使用≥4 周或拟在研究期间使用以下药物：包括大剂量维生素 E（日剂量>400 IU）、奥贝胆酸、吡格列酮、小檗碱或甲状腺激素（合并甲状腺功能减退者，随机前若接受稳定剂量替代治疗至少 3 个月则除外）等；12.筛选前 12 周内或拟在研究期间使用除二甲双胍、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、GKA 或 SGLT-2 抑制剂以外的降糖药；13.筛选前 6 周内使用联苯双酯、双环醇等五味子制剂，或筛选前 2 周内使用以下保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、多烯磷脂酰胆碱、熊去氧胆酸、烟酰胺、护肝片、水飞蓟等）或其它具有护肝作用的保健品；或拟在研究期间使用上述药物；14.筛选前 6 周内或拟在研究期间使用奥利司他、GLP-1 受体激动剂等有减重作用的药物，或其他与试验药物具有相同靶点的药物（如 FGF21 类似物、GCGR激动剂等）；15.筛选前 6 周内或拟在研究期间使用抗 TNF-α 药物治疗，如阿达木单抗、依那西普等；16.已知或疑似对试验药物及其任何辅料成分不耐受或过敏者；或已知对同靶点药物（如 FGF21 类似物、GLP-1 受体激动剂、GCGR 激动剂等）不耐受或过敏者；17.筛选前 12 周或 5 个药物半衰期（以较长时间为准）内参加过其他药物临床试验且使用过试验用药品、或参加过医疗器械、疫苗临床试验者；18.筛选前 1 年内连续 12 周或以上饮酒量达到以下标准：男性平均每周饮用乙醇超过 210 克，女性超过 140 克；19.筛选前 3 年内有药物滥用史或使用过毒品者；20.妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者；21.经研究者判断，因其他原因不适合参加本项临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州师范大学附属医院;威尔斯亲王医院(香港)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310015;999077

联系人通讯地址

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