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【CTR20150150】降低心血管事件的艾塞那肽研究

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基本信息
登记号

CTR20150150

试验状态

已完成

药物名称

注射用艾塞那肽微球

药物类型

化药

规范名称

注射用艾塞那肽微球

首次公示信息日的期

2015-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

降低心血管事件的艾塞那肽研究

试验专业题目

降低心血管事件的艾塞那肽研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究比较包括每周一次注射用艾塞那肽的常规治疗与常规治疗对主要心血管结局的影响，通过心血管相关的死亡、非致死性心肌梗塞(MI)或非致死性中风的主要复合终点对主要心血管结局进行测定。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ； 国际: 140000 ；

实际入组人数

国内: 300  ； 国际: 14744 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-06;2017-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者患有2型糖尿病；2.患者的HbA1c 大于等于6.5 %且小于等于10.0%，并正在使用下列治疗方案之一：A）0-3种口服抗高血糖药物 B) 胰岛素单药或与多达2种口服药物联合用药；3.女性患者必须是没有对婴儿进行母乳喂哺的女性患者，而且同意采取有效避孕措施或者是没有妊娠风险。；

排除标准

1.确诊为1型糖尿病的患者，或有酮酸中毒病史的患者；2.患者曾接受过某种获批上市或试验性的GLP-1受体激动剂的药物治疗；3.患者入组另一项研究，这项研究所使用的试验性药物或器械，或介入治疗会干扰本项试验的进行；4.计划或预期要接受血管再生术的患者；5.试验期间妊娠或计划妊娠；6.患者患有终末期肾病或肾小球率过滤估计值<30 mL/min/1.73m2；7.患者有胃轻瘫或胰腺炎病史；8.有甲状腺髓样癌或MEN2(2型多发性内分泌腺瘤)个人或家族史，或者基线时的降血钙素浓度大于40 ng/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Duke Translational Medicine Institute;diabetes trials unit university of oxford

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

27710;OX3 7LJ

联系人通讯地址
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