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【ChiCTR2000030171】多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验。

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030171

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人纽兰格林

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人纽兰格林

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验。

试验专业题目

多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估注射用重组人纽兰格林对600 pg/ml ≤ NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml，纽约心功能分级II/III级慢性收缩性心力衰竭患者死亡率的影响，确定其疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

第四军医大学卫生统计学教研室采用中心分层的区组随机化方法由中央随机化系统执行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海泽生科技开发股份有限公司

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-27

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-75岁，男女均衡（1600例中任何一性别不超过960例）； 2. 左心室射血分数（LVEF） 40%（超声心动图检测）； 3. 慢性心力衰竭，NYHA心功能II、III级患者； 4. 600 pg/ml ≤ NT-proBNP 1700 pg/ml (使用中心实验室广州金域医学检验中心罗氏试剂盒)； 5. 明确诊断慢性收缩性心力衰竭（包括病史、临床症状、体征），近一月内病情稳定； 6. 接受心衰标准基础治疗药物，已达目标剂量或最大耐受量一个月以上，或近一个月未改变剂量者； 7. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 新近诊断慢性心衰患者，或接受心衰基础治疗药物不满三个月者； 2. 肥厚性心肌病，风湿性心脏病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发重度肺动脉高压的患者； 3. 缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足六个月者； 4. 近3个月内发生急性心肌梗死； 5. 不稳定型心绞痛； 6. 急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者； 7. 由于肺部疾病所致的右心衰竭； 8. 临床诊断心包积液、胸腔积液或B超显示有心包积液（大于50ml）或胸腔积液者（大于200ml）； 9. 前6个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者； 10. 准备进行心脏移植或CRT的患者，或已经接受CRT治疗者； 11. 严重室性心律失常（持续性室速或有短阵室速，多源、频发室早超过6次/分钟）； 12. 前12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病； 13. 肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限，门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限，血清肌酐>2.0mg/dl，乙肝抗原和/或丙肝抗体检测阳性）； 14. 血K＋ 3.2mmol/L或5.5mmol/L； 15. 收缩压＜90mmHg或＞160mmHg； 16. 2年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）； 17. 怀孕或哺乳期女性； 18. 前3个月内参加过任何药物临床试验者； 19. 研究者判断患者生存期不超过6个月者； 20. 严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者； 21. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）； 22. 通过检查（体格检查，或X光检查或B超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等； 23. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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