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【ChiCTR2400084357】芪连消痞方治疗幽门螺杆菌根除后慢性萎缩性胃炎的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084357

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

芪连消痞方治疗幽门螺杆菌根除后慢性萎缩性胃炎的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

芪连消痞方治疗幽门螺杆菌根除后慢性萎缩性胃炎的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察芪连消痞方干预治疗HP根除后CAG患者的临床疗效和安全性。 2.基于胃黏膜DNA甲基化检测探索芪连消痞方治疗治疗HP根除后CAG的疗效机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法：用SAS统计软件编制病例随机分配表，临床研究者按合格观察病例的入选序号，取得临床研究随机号，分别纳入到Ａ组、B组，给予试验或对照措施。

盲法

对受试者和研究者设盲；

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）既往HP阳性，已成功根除HP，根除时间在1年以上； （2）根除时符合上述西医CAG诊断标准； （3）入组前行电子胃镜及病理组织学确诊为萎缩(固有腺体减少)伴有或不伴有IM，不伴有轻、中度Dys； （4）年龄在35～70岁之间，性别不限； （5）受试者知情，自愿签署知情同意书； （6）常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力； （7）未服用阿司匹林、华法林等抗凝药者及无凝血功能障碍者。；

排除标准

（1）自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）； （2）合并胃及十二指肠溃疡、上消化道出血者； （3）胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者； （4）合并有心、脑、肝、肾、肺和血液系统等严重原发性疾病者； （5）精神病患者； （6）妊娠或哺乳期妇女（女性受试者须采取避孕措施）； （7）过敏体质或对多种药物(两种以上或对该研究中已知药物或成分)有过敏史者； （8）研究者认为不适宜入选的其他情况； （9）正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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