CTR20233294
已完成
甲巯咪唑片
化药
甲巯咪唑片
2023-11-03
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适用于治疗各种类型高血压。
甲巯咪唑片在健康人体内的生物等效性试验
甲巯咪唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
250101
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的甲巯咪唑片（10 mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10 mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的甲巯咪唑片（10 mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10 mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-11-19
2024-01-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物、本品任何辅料有既往过敏史者，具有轻微超敏反应病史（过敏性皮疹、瘙痒）者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523000;523000
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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