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【CTR20180528】子宫内膜异位症中评估vilaprisan安全和疗效

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基本信息

登记号

CTR20180528

试验状态

主动终止（因公司开发计划发生变化，终止本临床研究。）

药物名称

Vilaprisan片

药物类型

化药

规范名称

Vilaprisan片

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

子宫内膜异位症中评估vilaprisan安全和疗效

试验专业题目

在子宫内膜异位症中比较不同剂量vilaprisan与安慰剂的疗效安全性随机双盲平行多中心IIb期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan与安慰剂相比的疗效, 次要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 315 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 8 ；

第一例入组时间

2018-08-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书并注明日期；2.年龄：访视1时年龄≥18岁的绝经前女性；3.经腹腔镜或剖腹术确诊的或经影像学诊断为子宫内膜异位症的女性；4.中度至重度子宫内膜异位症相关盆腔疼痛(EAPP)；5.筛选访视期间坚持每日录入日志；6.愿意在需要时仅服用标准止痛药物；7.总体健康状况良好；8.无需进一步随访的正常或无临床意义的宫颈细胞学结果；9.在筛选期进行的子宫内膜活检显示无严重组织学疾病；10.可接受非激素避孕法；11.自愿/有能力在研究期间坚持录入电子日志；

排除标准

1.妊娠或哺乳（从分娩、流产或哺乳至访视1不足3个月）；2.对本研究药物的任何成分过敏；3.在随机化之前实验室检查值超出入选范围，且判定为具有临床相关性；4.可能损害人体系统功能并导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或者研究药物排泄改变的任何疾病或状况；5.可能干扰研究实施或结果解释的任何疾病或状况；6.未确诊的异常阴道出血；7.研究者评定的酒精、毒品或药物滥用（如泻药）；8.使用可能干扰研究实施或结果解释的其他治疗；9.用于缓解症状的子宫内膜异位症特定治疗，按照方案使用的补救性止痛药物除外；10.同时参加另一试验药品的临床试验。在入组研究前参与另一项在研究者看来可能影响研究目的的试验；11.出于任何原因不能遵循研究程序；12.在本研究期间已分组（例如：随机分配；允许接受过随机分配的受试者再入组研究可能引起偏倚）；13.因其他基础疾病而定期使用止痛药物；14.希望在研究期间怀孕；15.因其他基础疾病而定期使用止痛药物；16.EAPP对GnRH-a治疗无反应；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院妇产科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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