CTR20231381
已完成
羟苯磺酸钙胶囊
化药
羟苯磺酸钙胶囊
2023-05-11
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1）微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变----视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）； 微血管损伤---伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2）用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服羟苯磺酸钙胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
570100
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（海南斯达制药有限公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium ®，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-06-26
2023-07-16
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
2.筛选期尿药筛测试结果呈阳性者；
3.筛选期前一周内患急性病者；
登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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