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【ChiCTR2400083430】地舒单抗和唑来膦酸治疗女性骨质疏松性骨折的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083430

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗/唑来膦酸

药物类型

规范名称

地舒单抗/唑来膦酸

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性骨折

试验通俗题目

地舒单抗和唑来膦酸治疗女性骨质疏松性骨折的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

地舒单抗和唑来膦酸治疗女性骨质疏松性骨折的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:评估地舒单抗治疗 3 年、地舒单抗治疗 2 年后唑来膦酸治疗 1 年和唑来膦酸治疗 3 年治疗女性骨质疏松性骨折患者的骨折愈合时间是否存在差异; 次要研究目的:探索地舒单抗治疗 3 年、地舒单抗治疗 2 年后唑来膦酸治疗 1 年和唑来膦酸治疗 3 年治疗女性骨质疏松性骨折患者骨代谢指标、骨密度和再骨折发生率(非椎体骨折和临床椎体骨折)是否存在差异; 评估地舒单抗治疗 3 年相比地舒单抗治疗 3 年和地舒单抗治疗 2 年后唑来膦酸治疗 1 年，对于女性骨质疏松性骨折患者握力的改善是否具有优势，为探索合适的女性骨质疏松性骨折患者的抗骨质疏松治疗建立良好的方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员余勇夫设计产生随机序列，受试者按照签署知情同意书的时间顺序接受从小到大编号，受试者的编号和随机序号一一对应。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、签名的带日期的知情同意书 2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 3、年龄在 45 岁至 100 岁之间的女性，腰椎或全髋关节骨密度 T 评分低于-2.5 的骨折患者;或者低能量暴力导致的骨质疏松性骨折如髋部骨折、桡骨远端骨折、脊柱骨折、肱骨近端骨折和足踝部骨折等，需要手术治疗患者 4、口服双膦酸盐，使用超过 48 周(1 年)，间隔 2 年 5、口服双膦酸盐，使用超过 8 周小于 48 周，间隔 1年 6、口服双膦酸盐，使用超过 2 周小于 8 周，间隔半年 7、静脉用唑来膦酸，间隔 2 年 8、特立帕肽使用小于 1 周，间隔 3 月 9、降钙素使用超过 4 周小于 12 周，间隔 3 月 10、降钙素使用超过 12 周，间隔 6 月 11、口服或者静脉用糖皮质激素，间隔 1 年 12、能坚持、配合研究干预；

排除标准

1、患有影响骨代谢的疾病(Paget 病、活动性甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症和骨肿瘤 )患者。 2、肌酐清除率<30ml ml/min。 3、对于地舒单抗和唑来膦酸有禁忌的患者。 4、使用口服双磷酸盐、静脉用唑来膦酸、特立帕肽、降钙素或者糖皮质激素不符合入选标准药物间隔时间的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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