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【ChiCTR2500098381】呼吸道感染快速检测试剂盒性能评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098381

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道感染

试验通俗题目

呼吸道感染快速检测试剂盒性能评估

试验专业题目

呼吸道感染病原体及耐药基因核酸CRISPR快检试剂性能确认及评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 评价呼吸道感染病原体及耐药基因检测试剂盒（CRISPR荧光法）的临床一致性研究。 2. 进行呼吸道感染病原体及耐药基因检测试剂盒（CRISPR荧光法）的性能验证研究。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁-95岁之间，性别不限； 2.存在呼吸道症状的疑似感染患者或未经治疗的呼吸道感染确诊患者； 3.回顾性样本收集使用既往剩余样本，使用原来的知情同意；前瞻性样本收集分两种情况：第一种、额外采集口咽拭子或痰液需要受试者签署单独的知情同意书；第二种、使用常规检查剩余样本、胸水或肺泡灌洗液使用入院签署的泛知情同意书； 4.患者可以采集口咽拭子、痰液、肺泡灌洗液或胸水样本； 5.健康志愿者：(1)签署知情同意书 (2)年龄在18岁-95岁之间，性别不限； (3)未患有本研究中呼吸道感染疾病； (4)没有咳嗽、流鼻涕等上呼吸道症状。；

排除标准

1.病例信息不完整或无法溯源的患者； 2.采集样本量未达到研究需要； 3.年龄不在本研究入组范围内的患者或健康人；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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