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【ChiCTR2400088192】益生菌对心血管代谢疾病高风险人群干预效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

益生菌对心血管代谢疾病高风险人群干预效果的研究

试验专业题目

植物乳植杆菌J26对心血管代谢疾病高风险人群干预效果的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

当下，中国的心血管疾病已经成为居民的主要死因。并且有研究指出，高血脂与肠道菌群失调在引起心血管疾病的机制中都有贡献，而有动物研究证据表明，益生菌能够调节血脂与肠道菌群，因此，本研究旨在探究益生菌对心血管疾病高风险人群的保护作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合条件研究对象按区组随机原则进行分组。具体方法是将1-100个连续序号由计算机excel程序派100个随机数字，基于随机数字的大小分成人数相等的两组，小的为试验组，大的为对照组。

盲法

研究对象、医护人员、调查员、结果分析员均不知道分组具体情况

试验项目经费来源

均瑶润盈生物科技(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 40 至 65 岁之间且存在代谢综合征（定义为有3种或更多代谢异常）的本地居民：（1）向心性肥胖：男性腰围≥90厘米，女性≥80厘米; （2）甘油三酯升高：血清甘油三酯≥150mg/dL（1.7mmol/L）; （3）降低高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）：男性血清HDL-C<40 mg/dL（1.03 mmol/L）或女性<50 mg/dL（1.29 mmol/L）; （4）血压升高：收缩压≥130mmHg或舒张压压力 ≥85 mmHg; （5）空腹血糖升高：空腹血糖≥100mg/dL（5.6mmol/L）。 2.无规律服用含益生菌产品的习惯；或既往曾服用，但已停止1个月以上者； 3.知情同意，自愿参加试验。；

排除标准

• 急性疾病或目前有证据表明患有急性或慢性炎症或感染性疾病； • 已确诊的心血管病患者，严重肝肾功能损伤患者，其他内分泌疾病如甲状腺功能异常，肿瘤患者； • 在干预前一个月内服用过抗生素和/或益生菌，或抗抑郁药、抗焦虑药和其他精神药物； • 妊娠或哺乳期妇女,干预期间有生育计划者（包括男女）； • 过敏体质或对本受试样品过敏者； • 患有精神疾病，无法理解研究的性质、范围和可能产生的后果。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学公共卫生学院营养学系

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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