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首页 临床进展 注射用HSK36273用于CRRT患者的全身抗凝

【CTR20222639】注射用HSK36273用于CRRT患者的全身抗凝

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基本信息
登记号

CTR20222639

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HSK-36273

药物类型

化药

规范名称

注射用HSK-36273

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于血液透析及术中患者的全身抗凝

试验通俗题目

注射用HSK36273用于CRRT患者的全身抗凝

试验专业题目

一项评价注射用HSK36273用于连续性肾脏替代治疗受试者抗凝的有效性、安全性和PK/PD特征的多中心、随机、开放、阳性对照的两阶段II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第I阶段：评价注射用HSK36273在预计需要持续48h以上CRRT治疗的受试者中不同给药方式的药效学（PD）、药代动力学(PK)、有效性及安全性特征，推荐第II阶段的给药方式。 第II阶段：评价注射用HSK36273在预计需要持续48h以上CRRT治疗的受试者中的抗凝有效性、安全性以及PK和PD特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁的男性或女性；

排除标准

1.已知对肝素、肝素类药物、研究药物或研究干预的非活性成分过敏者；

2.筛选前3个月内有严重凝血功能障碍或出血倾向的受试者，如： HIT(肝素诱发的血小板减少症)、ITP(特发性血小板减少紫癜)、TTP(血栓性血小板减少紫癜)者、持续性收缩压>200 mmHg或舒张压>120mmHg、活动性胃肠道出血、颅内出血、脑动脉瘤、严重视网膜病变出血、血友病、溶血性尿毒症综合征、卒中、急性冠脉综合征等；

3.筛选前3个月内接受重大心脏手术、颅脑手术且经研究医生判定有严重出血风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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