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【CTR20232269】GB重组多肽吸入溶液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232269

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GB-002重组多肽吸入溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-002重组多肽吸入溶液

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人医院获得性肺炎

试验通俗题目

GB重组多肽吸入溶液I期临床研究

试验专业题目

评价GB002重组多肽吸入溶液在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价健康受试者单次/多次吸入不同剂量GB002重组多肽的安全性和耐受性。 次要目的 1 ）评价健康受试者单次 / 多次吸入不同剂量 GB002 重组多肽 的 药 代 动 力 学 （Pharmacokinetics，PK，简称药动学）特征； 2）评价健康受试者单次/多次吸入不同剂量GB002重组多肽后的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18 周岁及以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.使用试验用药品前 3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；

2.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水 肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既 往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前 4 周内，出现病毒 或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义 者；

3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫 学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前 仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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