洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【ChiCTR2300074077】骨水泥强化经皮螺钉结合PKP治疗骨质疏松压缩性胸腰椎骨折的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074077

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腰段骨质疏松性压缩性椎体骨折

试验通俗题目

骨水泥强化经皮螺钉结合PKP治疗骨质疏松压缩性胸腰椎骨折的疗效研究

试验专业题目

骨水泥强化经皮螺钉结合PKP治疗骨质疏松压缩性胸腰椎骨折的疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

随着社会的发展,中国社会老龄化的进程不断加快,随着老龄人口基数不断增加,骨质疏松性脊柱骨折 (osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF)也越来越常见,然而老年人行动不便,对该疾病认识有限,往往在发生胸腰椎骨折后错过最佳就诊时间,从而逐渐演变为陈旧性压缩性骨折。脊柱后凸、驼背、伤椎高度下降、压迫神经,严重影响着患者的生活质量。脊柱骨折若压缩大于原高度的2/3或合并中、后柱损伤的骨折被定义为脊柱的不稳定性骨折,如果合并椎管受压,治疗十分困难。目前治疗胸腰段脊柱骨折的常见手术方案包括经皮椎弓根钉内固定术。但仅通过椎弓根钉撑开伤椎恢复高度,在OVCF患者中因其松质骨压缩而无法完全复位,导致伤椎前产生蛋壳样改变。最终将导致伤椎前柱的支撑力下降,钉棒固定在治疗后期发生松动甚至断裂。对于椎管后壁完整、不合并神经症状的骨质疏松性稳定性椎体骨折应用经皮椎体成形术(PVP)和经皮椎体后凸成形术(PKP)治疗的疗效在全球范围已得到广泛认可。而PKP手术仅通过在伤椎注入骨水泥进行固化,并非在脊柱总体上达到力学平衡。有研究指出 PVP、PKP术后3个月至1年是椎体再骨折的高发期,发生率为12.5%~15.6%。将经皮椎弓根钉内固定术的脊柱稳定性,与PKP的椎体稳定性相结合,能有效地弥补两种术式的缺点,同时放大两种术式的优势,为骨质疏松性脊柱压缩骨折提供更优解决方案。近年来,国内外有许多学者对这种联合治疗OVCF的手术方法进行探究,但缺少对照实验且伴胸腰椎不稳定的患者较少。本研究目的在对比单纯PKP与骨水泥强化经皮螺钉结合PKP治疗不稳定的骨质疏松压缩性胸腰椎骨折的疗效,探究新型联合手术治疗的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者应用随机表法,随机将收治入院的患者分为A、B两组。

盲法

试验项目经费来源

连云港市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

91;106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)收治入院检查确定为胸腰椎OVCF,术前完善X线、CT及MRI检查见伤椎椎体楔形压缩形变程度,且伤椎压缩程度大于50%,伴有不同程度后凸畸形,后凸Cobb角大于20度。(2)符合WHO骨质疏松症诊断标准,胸腰椎椎体骨密度T值小于-2.5 SD;(3)陈旧、不稳定的椎体骨折,骨折后手术时间大于2周;(4)VAS评分大于7分。;

排除标准

(1)影像学检查提示存在多节段胸腰椎骨折,或症状与体格检查不相符合者。(2)严重心肺脑肾等基础病变或自身一般条件较差无法耐受手术治疗者。(3)稳定的胸腰椎骨折,或上胸椎压缩超过50%、腰椎压缩超过75%无法行PKP成型者。(4)存在其他影响手术、随访因素的。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院,脊柱外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>

连云港市第一人民医院的其他临床试验

最新临床资讯

对摩熵医药数据库感兴趣,可以免费体验产品