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【ChiCTR2300068597】Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的Ｉ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068597

试验状态

尚未开始

药物名称

FC-084CSA片

药物类型

化药

规范名称

FC-084CSA片

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的Ｉ期临床研究

试验专业题目

Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ｉ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

资助方

试验范围

目标入组人数

1;6

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2024-06-14

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁（含界值），性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 3. 预期生存时间＞3个月； 4. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分； 6. 有充分的器官功能： (1) 血液系统（首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 1) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 2) 血小板（PLT）≥75×10^9/L； 3)血红蛋白（HB）≥85g/L； (2) 肝功能： 1) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（肝癌患者要求TBIL≤2.5×ULN，Child-Pugh评分A级或者评分≤7分的B级）； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或者肝转移患者，AST和ALT≤5×ULN）； (3) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min/1.73m^2（Cockcroft-Gault公式，仅限肌酐>1.5×ULN）； (4) 凝血功能： 1) 活化部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 2) 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 7. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性； 8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： (1) 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； (2) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； (3) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； (4) 允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2周）以及正在进行的双膦酸盐治疗； 2. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况： (1) 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； (2) 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 3. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 4. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 5. 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂（详见附录3）； 6. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）； 8. 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合； 9. 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏； 10. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 11. 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 12. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性； 13. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>1000IU）（接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗乙肝的患者入组）；丙型肝炎病毒感染； 14. 患有间质性肺病者； 15. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： (1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正QTcF间期男性>450毫秒，女性>470毫秒； (2) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； (3) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级（见附录2）或左室射血分数（LVEF）<50%； (4) 临床无法控制的高血压（具体为收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 16. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 17. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 18. 已知有酒精或药物依赖； 19. 精神障碍者或依从性差者； 20. 妊娠期或哺乳期女性； 21. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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