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【CTR20190580】坎地沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190580

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2019-04-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

坎地沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

坎地沙坦酯氨氯地平片健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的坎地沙坦酯氨氯地平片(8mg/5mg)为受试制剂，以日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯氨氯地平片(8mg/5mg)（商品名：UNISIA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者的生物等效性。观察受试制剂坎地沙坦酯氨氯地平片和参比制剂坎地沙坦酯氨氯地平片（UNISIA®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验开始前签署书面知情同意书；

排除标准

1.受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；

2.过敏体质，或有食物、药物过敏史（包括对坎地沙坦酯氨氯地平的成分或其他二氢吡啶类药物有过敏史）；

3.有片剂吞咽困难史，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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