ChiCTR2400089592
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2024-09-11
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胆道癌
信迪利单抗联合 GS 方案新辅助治疗局部进展期胆道癌（BTC）的 II 期研究
信迪利单抗联合 GS 方案新辅助治疗局部进展期胆道癌（BTC）的 II 期研究
探索信迪利单抗联合 GS 新辅助治疗BTC 的疗效及安全
单臂
Ⅱ期
无
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无
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38
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2024-10-01
2028-12-31
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1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意 2.男或女性≥18 周岁，≤75 周岁 3.经组织学或细胞学证实为胆道系统肿瘤（包括肝内胆管癌、胆囊癌和肝外胆管癌），且由研究者评估病灶可切除 4.术前影像学评估疾病分期为 AJCC TNM 分期 III 期及以上非 M1（其中淋巴结转移的术前影像学标准为：增强CT 或MRI 有增大淋巴结， 短径≥1.5cm 或短径≥1.0cm 且有强化表现；或者PET-CT、PET-MR 有高摄取） 5.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗 （放疗、化疗、靶向或免疫治疗等） 6.预期生存时间>3 个月 7.根据RECIST1.1 标准至少有 1 个可测量病灶 8.ECOG PS 评分为 0-1 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1)近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L、血小板≥90×10^9/L； 2)近 21 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 3)总胆红素≤3×正常值上限（ULN）； 4)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 5)碱性磷酸酶（AKP）≤2.5×ULN 6)肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥50 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH≤10）在正常范围内； 若补充甲状腺激素后无临床意义的甲状腺功能异常也可入组。 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。 11.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施；
登录查看1.首次给药前 5 年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌， 甲状腺乳头状癌根治术后也可以入组）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.首次给药前发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 4.当前或近期（接受首剂研究药物前 10 天内）连续 10 天使用阿司匹林 （>325mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药； 5.当前或近期（接受首剂研究药物前 10 天内）连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗 注：允许预防性使用小剂量抗凝血药：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤1mg/d） 小剂量肝素（≤1.2 万 U/d）或小剂量阿司匹林（≤100mg/d）； 6.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史； 7.研究首次给药前 4 周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物) 8.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组） 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植 10.已知对本研究药物信迪利单抗、注射用盐酸吉西他滨、口服替吉奥活性成分或辅料过敏者 11.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发） 12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2 抗体阳性） 13.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限） 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV 病毒载量<2.5×10^3 拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗 HBV 治疗 2)对于HBcAb（+）、HBsAg（-）、HBsAb（-）和HBV 病毒载量小于所在研究中心检验科正常值上限的受试者，不需要接受预防性抗HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活 14.活动性的HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且HCV-RNA 水平高于检测下限） 15.首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，新冠疫苗除外 16.妊娠或哺乳期妇女 17.既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外 18.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或伴快心室率的心房颤动 2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA） 分级≥ 2 级的慢性心衰 3)在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4)首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外 5)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg 和 /或舒张压＞90 mmHg) 6)活动性肺结核 7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染 8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻 9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎 10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L） 11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者 19.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；
登录查看海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）
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